發(fā)布時(shí)間：2022年6月24日                     作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀，支持醫(yī)療器械w一標(biāo)識(shí)(UDI)

醫(yī)療器械w一標(biāo)識(shí)(UniqudedeviceIDeviceion，簡(jiǎn)稱Udi)是醫(yī)療器械在其全生命周期時(shí)間內(nèi)賦予的標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的w一身份證。全球采用統(tǒng)一.標(biāo)準(zhǔn)的UDI，有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)行效率；有利于降低運(yùn)行成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享和交換；有利于監(jiān)測(cè)和問(wèn)題產(chǎn)品召回不良事件，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，確保病人安全。---醫(yī)用電氣安全分析儀

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(或器械識(shí)別碼)DI(DeviceIdentifier)

產(chǎn)品識(shí)別(或器械識(shí)別代碼)是一個(gè)固定和強(qiáng)制性的UDI部分，其中包簽(labeler)信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品識(shí)別是w一的代碼，用于識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或記錄人。醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格和包裝。

生產(chǎn)識(shí)別(或生產(chǎn)識(shí)別碼)PruductionIdentifier

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(或生產(chǎn)標(biāo)識(shí))是UDI的可變性和非強(qiáng)制性部分，其中可包括醫(yī)療器械序號(hào).生產(chǎn)批號(hào).生產(chǎn)日期.生產(chǎn)失效日期等，這是根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用要求而定的。生產(chǎn)標(biāo)志是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的編碼。

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的說(shuō)法，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）已經(jīng)成為世界范圍的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)代碼（gloalballyhadudistem），自2011年提出的S個(gè)UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件以來(lái)，UDI不再是美國(guó)w一的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)代碼。

在ISO13485不是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的新要求，而是ISO13485系統(tǒng)本身的可追溯要求。然而，從行業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，UDI是全球醫(yī)療器械的w一標(biāo)志系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際發(fā)展的必然趨勢(shì)。

制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，是2017年2月《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)十三五國(guó)家食品安全規(guī)劃和十三五國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》提出的。

藥品監(jiān)督管理局和行業(yè)聯(lián)盟正在積極參與國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)型和制定已經(jīng)推出了標(biāo)準(zhǔn)化的電子訂單。公共主要數(shù)據(jù)。首營(yíng)業(yè)交流平臺(tái)。全過(guò)程跟蹤監(jiān)管平臺(tái)和其他服務(wù)產(chǎn)品。此外，由于生產(chǎn)發(fā)展和供應(yīng)鏈管理的需要，越來(lái)越多的出口企業(yè)開(kāi)始獨(dú)立實(shí)施UDI。

醫(yī)療電氣設(shè)備常用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有IEC60601-1(醫(yī)療電氣設(shè)備安全檢測(cè))和IEC62353(醫(yī)療電氣設(shè)備循環(huán)檢測(cè)和維修后檢測(cè))，針對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā).生產(chǎn)和售后維修服務(wù)有一系列強(qiáng)制性的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。

針對(duì)測(cè)試方法和限值的變化，IEC60601新的第三版標(biāo)準(zhǔn)：

德國(guó)GMC-I新醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀SECULIFESTPRO預(yù)設(shè)了9個(gè)自動(dòng)測(cè)試序列，包括IEC60601第三版的測(cè)試序列；此外，用戶還可以根據(jù)自己的實(shí)際需要定制測(cè)試序列。

德國(guó)GMC-I新醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀SECULIFESTESPRO可以全方位的醫(yī)療器械w一識(shí)別UDI(UDIIIDE)。測(cè)試儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)擁有專用的醫(yī)療設(shè)備(MEEQUIPEST*)信息錄入目錄，可以錄入測(cè)試醫(yī)療器械的UDI。