發(fā)布時(shí)間：2022年08月18日                  作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

電子醫(yī)療設(shè)備通過電源或內(nèi)部電源（電池）供電，通常用導(dǎo)線與患者進(jìn)行連接。部分設(shè)備配有可插入患者體內(nèi)的活動(dòng)部件，可以直接接觸心臟。此時(shí)，設(shè)備的漏電流對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一種風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)接觸醫(yī)療設(shè)備的臨床醫(yī)生護(hù)士同樣也是風(fēng)險(xiǎn)。電擊可能會(huì)引起醫(yī)療程序的中斷，并導(dǎo)致受傷或死亡。

所以，電氣安全測(cè)試是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中基礎(chǔ)的，卻又是不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)。今天，我們就帶著大家一分鐘簡(jiǎn)單了解國(guó)際電氣安全標(biāo)準(zhǔn)！

國(guó)際電氣安全標(biāo)準(zhǔn)概述：

為了協(xié)助驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的功能性和安全性，美國(guó)、歐洲國(guó)家以及世界的其他部分已成立了電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。總部設(shè)在歐洲的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組(ISO) 和國(guó)際電工委員會(huì) (IEC) 組織與世界貿(mào)易組織共同制定了全球標(biāo)準(zhǔn)。包括針對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。有針對(duì)醫(yī)療設(shè)備電氣安全的一般標(biāo)準(zhǔn)和具體標(biāo)準(zhǔn)。      

主要標(biāo)準(zhǔn)——IEC60601

醫(yī)療設(shè)備電氣安全的主要標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601，國(guó)內(nèi)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 D一部分：安全通用要求》。對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中闡述。在此標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)儀器都有一個(gè)類別：

? I 類—基本絕緣和保護(hù)地面覆蓋的帶電部分

? II 類—雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣覆蓋的帶電部分

? IP 類—內(nèi)部電源

每個(gè)應(yīng)用部分或患者導(dǎo)線的患者都有一個(gè)類型：

? 類型 B—應(yīng)用接地部分的患者

? 類型 BF—應(yīng)用流動(dòng)部分的患者（表面導(dǎo)體）

? 類型 CF—用于直接接觸心臟的應(yīng)用流動(dòng)部分的患者

針對(duì)設(shè)備類型和測(cè)量，已制定泄漏測(cè)量限值。包括：

? NC—正常條件

? SFC—單一故障條件

IEC 60601.1 第 3 版中使用的術(shù)語(yǔ)包括：

? 保護(hù)接地電阻

? 接地泄漏電流

? 接觸電流（原來(lái)的外殼泄漏電流）

? 患者泄漏電流

? 患者輔助泄漏電流

? 應(yīng)用部分加壓 (MAP)

備注：患者輔助漏電流1：在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電源電壓

          患者輔助漏電流2：應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓

表2：IEC60601檢測(cè)項(xiàng)目及其限值要求

關(guān)于 IEC 60601.1 的其他重要點(diǎn)包括：

? 使用高達(dá)25A交流電進(jìn)行保護(hù)接地測(cè)試（為測(cè)試型，通常適用于制造商）

? 達(dá)到電源電壓滿時(shí)測(cè)量泄漏電流

? 達(dá)到電源電壓110%時(shí)進(jìn)行介電強(qiáng)度/絕緣測(cè)試測(cè)量

周期性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)——IEC62353

 IEC 62353 標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0841-2011 《 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》則用于醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備測(cè)試。IEC 60601.1 為測(cè)試型標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了ME設(shè)備的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，主要適用生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)設(shè)計(jì)和藥監(jiān)單位的經(jīng)營(yíng)許可測(cè)試。而IEC62353 旨在保證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在交付前、周期性測(cè)試中、修理后的電氣安全，簡(jiǎn)化了一些耐受性測(cè)試和破環(huán)性測(cè)試，避免設(shè)備在過程中加速老化，更加適合醫(yī)院和計(jì)量單位做常規(guī)測(cè)試。此標(biāo)準(zhǔn)，要求制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、主要用途和設(shè)備歷史提供關(guān)于測(cè)試間隔和過程的信息。生命支持和其他關(guān)鍵設(shè)備的Z低測(cè)試要求為每 24 個(gè)月。 

  圖2：符合 IEC 62353 附錄 C 的測(cè)試要求和順序

表3：IEC60601-1與IEC62353對(duì)比